¿Le gustaría participar en un estudio clínico sobre la vacuna experimental contra la COVID-19 a fin de ayudar en la lucha mundial contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) que causa esta enfermedad?

Esta es una invitación para que participe en un estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 que servirá para ayudar a evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva vacuna experimental contra la COVID-19. Todas las visitas, las pruebas y la atención relacionadas con el estudio, junto con la vacuna experimental, se proporcionarán sin costo alguno. Además, recibirá una compensación por el tiempo invertido y los viajes que realice. No se requiere un seguro médico para participar en este estudio.

En el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 se evalúa si una vacuna experimental contra la COVID-19 puede ser eficaz para prevenir dicha enfermedad.

Es posible que califique para el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 si cumple con estos requisitos:

  • Tiene más de 18 años (inclusive).
  • Aún no ha recibido una vacuna contra la COVID-19 o no se le ha diagnosticado esta enfermedad.
  • Le gustaría participar en un estudio de investigación sobre la vacuna contra la COVID‑19 para ayudar a combatir esta enfermedad.

Todas las visitas, las pruebas y la vacuna experimental contra la COVID-19 se proporcionarán sin costo alguno y, si reúne los requisitos, recibirá una compensación por el tiempo invertido y los viajes que realice en relación con las visitas del estudio.

Los participantes que formen parte del estudio recibirán una compensación por el tiempo invertido y los viajes que realicen.
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¿Qué sucede si me registro? Le asignaremos un centro del estudio clínico en su zona que necesite participantes para un estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 o le notificaremos cuando haya alguno disponible. Luego, el equipo del estudio se comunicará con usted y es posible que pueda participar si reúne los requisitos.


Si cree que podría participar en el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 o quiere recibir más información, introduzca sus datos a continuación para que podamos analizar si reúne los requisitos y nos comuniquemos con usted para comentarle más acerca del estudio. Tenga en cuenta que la participación es completamente voluntaria. Si decide participar en un estudio, puede cambiar de opinión en cualquier momento.

Acerca de la COVID-19

En diciembre de 2019, se identificó un conjunto de casos de neumonía como COVID-19; ahora sabemos que el virus que causó los primeros casos ese año es el mismo virus responsable de los más de 108 millones de casos detectados hasta el momento (12 de febrero de 2021).1

Los síntomas de la COVID-19 son similares a los de la gripe e incluyen fiebre repentina, tos, falta de aliento, dificultad para respirar y fatiga (cansancio).2

Se ha descubierto que los síntomas de la COVID-19 son más graves en grupos de edad avanzada, así como en personas con hipertensión, diabetes tipo 2, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).3

La vacunación puede ser un método seguro de ayudar a crear una protección contra la infección. Contraer una infección, como la de COVID-19, puede ofrecer algo de protección natural, conocida como inmunidad; sin embargo, los expertos no saben cuánto dura esta protección. La vacunación ayuda a proteger a la gente al crear anticuerpos, los cuales son proteínas elaboradas por el sistema inmunitario para combatir infecciones sin tener que pasar por la enfermedad.4

En el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 se evalúa si la vacuna experimental contra la COVID-19, proporcionada en dos dosis con 21 días de diferencia, es eficaz para prevenir dicha enfermedad.

Referencias:

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico (también llamado ensayo clínico o estudio de investigación) es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes acerca de un fármaco en investigación, como la eficacia del fármaco para determinada enfermedad. Todos los medicamentos deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que se aprueben y se receten a los pacientes.

Un estudio clínico es el proceso mediante el cual se aprueban e introducen al mercado medicamentos, intervenciones y tratamientos nuevos e innovadores para que las personas puedan llevar vidas más sanas y felices. Incluso los medicamentos de venta libre, como los analgésicos (por ejemplo, la aspirina) que posiblemente haya utilizado para aliviar un dolor de cabeza, pasaron por un proceso de estudio de investigación clínica antes de estar disponibles en su farmacia local.

El estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 es un estudio en fase 3 diseñado para evaluar si la vacuna experimental contra la COVID-19, que se coloca en dos dosis con 21 días de diferencia, es segura y eficaz para prevenir dicha enfermedad.

En la parte de la fase 3 de este estudio se inscribirán a 30 000 sujetos que representen a la población del estudio en términos de diversidad racial y étnica, y que incluyan a aquellas personas con mayor riesgo de desarrollar infecciones graves por la COVID-19 (es decir, personas mayores o con comorbilidades significativas).

El estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 incluirá tres grupos diferentes de participantes, llamados “poblaciones del estudio”.

La Población del estudio 1 estará compuesta por personas de 18 a 64 años. Si un participante tiene una enfermedad preexistente, esta debe estar bajo control para que pueda participar en el estudio. El médico del estudio puede ayudar a determinar si usted reúne los requisitos.

La Población del estudio 2 estará compuesta por personas sanas de 65 años o más. Si un participante tiene una enfermedad preexistente, esta debe estar bajo control para que pueda participar en el estudio. El médico del estudio puede ayudar a determinar si usted reúne los requisitos.

La Población del estudio 3 estará compuesta por personas de 18 años en adelante que tengan una o más enfermedades que representen un mayor riesgo de contraer infecciones graves por la COVID-19. El médico del estudio puede ayudar a determinar si usted reúne los requisitos.

Las enfermedades para poder pertenecer a la Población del estudio 3 incluyen, entre otras, obesidad, hipertensión, diabetes tipo 1 o 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades cardiovasculares significativas, enfermedad renal crónica o enfermedades que hagan que el paciente se encuentre inmunodeprimido (p. ej., infección por VIH controlada con un tratamiento, receptores de trasplantes de órganos o pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer).

El estudio consiste en dos períodos (Período 1 y Período 2) y todos los participantes recibirán la vacuna experimental contra la COVID-19 o un placebo durante el Período 1. Los participantes tendrán una oportunidad entre dos (50 %) de recibir la vacuna contra la COVID-19 en el Período 1 y una oportunidad entre dos (50 %) de recibir el placebo. Durante el Período 2, los participantes recibirán lo opuesto a lo que recibieron en el Período 1. Al final, todos los participantes recibirán la vacuna contra la COVID-19, ya sea en el Período 1 o en el Período 2. Los participantes no sabrán en qué período habrán recibido la vacuna. Durante cada período (Período 1 y Período 2), los participantes recibirán dos inyecciones del mismo tratamiento experimental (placebo o vacuna) con una diferencia de 21 días.

El personal del estudio controlará cuidadosamente sus síntomas y su progreso durante todo el estudio. Su seguridad es nuestra principal prioridad.

Los centros de investigación que participen en este estudio contarán con procesos para seguir las recomendaciones de las autoridades locales de Salud Pública para el control de la COVID-19.

Los participantes que reúnan los requisitos para formar parte del estudio recibirán una compensación por el tiempo invertido y los viajes que realicen en relación con las visitas del estudio. Analice este punto con el equipo del estudio cuando se comuniquen con usted.

No hay ningún costo por participar en el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19. Si decide participar:

  • Recibirá pruebas y atención relacionadas con el estudio por parte de un equipo experimentado y dedicado.
  • Todas las visitas, las pruebas y la vacuna experimental contra la COVID-19 relacionadas con el estudio se proporcionarán sin costo alguno.

El equipo de investigación podrá explicarle con más detalle acerca de lo que implicará el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19, y usted decidirá si desea formar parte o no. La participación en este estudio es voluntaria. Su decisión de participar o no en este estudio no afectará sus relaciones actuales o futuras con sus médicos. Si decide participar, tiene la libertad de retirarse en cualquier momento sin que esto afecto dichas relaciones.

Le asignaremos un centro de investigación a una distancia cercana a su domicilio. Si no estamos realizando el estudio en su zona por el momento, con su permiso, lo mantendremos en nuestra base de datos y nos comunicaremos una vez que el estudio esté disponible allí. Si en algún momento decide que dejemos de almacenar su información, puede elegir retirarla y eliminaremos sus datos.

Acerca del estudio sobre la vacuna contra la COVID‑19

En el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 se evalúa la eficacia de la vacuna experimental para prevenir dicha enfermedad.

Esta vacuna experimental se produce en forma de partículas que son parecidas en forma y tamaño a las del coronavirus (CoVLP, Coronavirus-Like Particle) y cuya apariencia es muy similar a la de los coronavirus vivos. Sin embargo, las CoVLP no tienen material genético viral y, por lo tanto, no pueden causar la enfermedad. Las CoVLP se combinan con un adyuvante antes de colocar la vacuna. Un adyuvante es un componente que puede mejorar la respuesta inmune del cuerpo a la vacuna y permite que se proporcione una dosis más pequeña. De este modo, cuando la vacuna se apruebe habrá más dosis disponibles para más personas.

¿Quiénes pueden participar en el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19?

Es posible que califique para el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 si cumple con estos requisitos:

  • Tiene más de 18 años (inclusive).
  • Aún no ha recibido una vacuna contra la COVID‑19 o no se le ha diagnosticado esta enfermedad.
  • Le gustaría participar en un estudio de investigación sobre la vacuna contra la COVID‑19 para ayudar a combatir esta enfermedad.

Todas las visitas, las pruebas y la atención relacionadas con el estudio se proporcionarán por parte de un equipo dedicado sin costo alguno para usted ni su compañía de seguros.

Las similitudes entre las CoVLP y los coronavirus vivos pueden ayudar a que el sistema inmunitario reconozca las partículas de la vacuna y responda en consecuencia. El siguiente paso en el desarrollo de la vacuna de CoVLP contra la COVID-19 es llevar a cabo un estudio clínico más amplio a fin de determinar si es segura y eficaz para proteger a las personas de esta enfermedad.

Para el estudio sobre la vacuna contra la COVID-19 se inscribirá a más de 30 000 participantes en centros de investigación en Norteamérica, Reino Unido, Latinoamérica y Europa.

Todas las visitas, las pruebas y la atención relacionadas con el estudio, junto con la vacuna experimental, se proporcionarán sin costo alguno.

El estudio incluirá hasta diez visitas planificadas a la clínica durante un período máximo de aproximadamente 26 meses.

Los participantes que reúnan los requisitos para formar parte del estudio recibirán una compensación por el tiempo invertido y los viajes que realicen.